A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac contra a Covid-19. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um “evento adverso grave”.
A Anvisa informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo“.
O laboratório chinês Sinovac Biotech disse nesta terça-feira (10) estar “confiante” na segurança de sua vacina. “Estamos confiantes na segurança da vacina”, informa um comunicado no qual afirmou que o incidente em questão “não está relacionado” à vacina.
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina – veja mais abaixo.
Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países.
A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a produção do imunizante no Brasil por meio do Instituto Butantan. O Ministério da Saúde chegou a anunciar que compraria doses da vacina, mas foi desautorizado na sequência pelo presidente Jair Bolsonaro.
Butantan diz que foi surpreendido
Em nota, o Butantan informou que “foi surpreendido” pela decisão da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac“.
O diretor Dimas Covas afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. “Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito”, disse.
“Ocorreu um óbito, que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico” – Dimas Covas, diretor do Butantan
Evento adverso em outubro
A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.
Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.
